چرا ساخت واکسن ویروس کرونا زمان بر است؟
انتشار ویروس کرونا یا همان SARS-Cov-2 که همه جهان را درگیر کرده است تنها به یک طریق می‌تواند پایان پذیرد. آن هم ساخت واکسن ویروس کرونا است؛ اما ساخت واکسن در کنار کارهای تحقیقاتی ضروری آن، دردسرهایی دارد که باعث طولانی شدن فرآیند آن می‌شود.
معمولا ساخت یک واکسن سال‌ها زمان می‌برد. در حال حاضر رکورددار سریع‌ترین واکسن ساخته‌شده در مورد واکسن بیماری اوریون است که چهار سال طول کشیده است. تا همین‌جا که ساخت واکسن ویروس کرونا به‌پیش رفته است، به‌خودی‌خود یک رکورد در تاریخ بشر محسوب می‌شود.
در حال حاضر چند نمونه واکسن ویروس کرونا وجود دارد که به‌تازگی مرحله آزمایش‌های بالینی را شروع کرده‌اند. پیشروترین این واکسن‌ها تازه در آغاز مرحله سوم بالینی است.
به همین بهانه ما در این مقاله قصد داریم به مبحث ساخت واکسن و مراحل آن بپردازیم.
اولین قوانین و استانداردهای تولید واکسن
اولین واکسن‌ها در اوایل قرن بیستم ساخته‌شده‌اند. این واکسن‌ها برای بیماری‌هایی همچون آبله، هاری، طاعون و وبا بودند. با اینکه این واکسن‌ها کارایی و تاثیرات مثبت خود را نشان دادند و جان‌های بسیاری را از مرگ رهانیدند و هم‌زمان بیماری‌های زیادی را ریشه‌کن کردند یا میزان ابتلا را شدیدا کاهش دادند، اما در آن زمان هیچ قانون و استانداردی برای تولید واکسن‌ها وجود نداشت.
اولین قوانین برای نظارت برای تولید و ساخت واکسن در دنیا در ۱ جولای ۱۹۰۲ توسط کنگره آمریکا به تصویب رسید. این مجموعه قوانین در ابتدا «قانون فروش محصولات ویروسی، سرم‌ها، مواد سمی و محصولات مرتبط» (An act to regulate the sale of viruses, serums, toxins, and analogous products) نام داشت که بعدها با نام قانون کنترل محصولات زیستی (Biologics Control Act) شناخته شد. این اولین بار بود که قوانین مدرن دولتی در این حوزه اجرا می‌شدند.
این قوانین البته بعدها بهبود پیدا کردند و به اروپا هم رسیدند. پس‌ازآن نیز سازمان بهداشت جهانی استانداردهایی در این مورد تصویب کرد که این استانداردها مورداستفاده کشورهای متعددی قرار گرفتند.
معمولا ساخت یک واکسن سال‌ها زمان می‌برد. در حال حاضر رکورددار سریع‌ترین واکسن ساخته‌شده در مورد واکسن بیماری اوریون است که چهار سال طول کشیده است. تا همین‌جا که ساخت واکسن ویروس کرونا به‌پیش رفته است، به‌خودی‌خود یک رکورد در تاریخ بشر محسوب می‌شود.
در حال حاضر چند نمونه واکسن ویروس کرونا وجود دارد که به‌تازگی مرحله آزمایش‌های بالینی را شروع کرده‌اند. پیشروترین این واکسن‌ها تازه در آغاز مرحله سوم بالینی است.
به همین بهانه ما در این مقاله قصد داریم به مبحث ساخت واکسن و مراحل آن بپردازیم.
اولین قوانین و استانداردهای تولید واکسن
اولین واکسن‌ها در اوایل قرن بیستم ساخته‌شده‌اند. این واکسن‌ها برای بیماری‌هایی همچون آبله، هاری، طاعون و وبا بودند. با اینکه این واکسن‌ها کارایی و تاثیرات مثبت خود را نشان دادند و جان‌های بسیاری را از مرگ رهانیدند و هم‌زمان بیماری‌های زیادی را ریشه‌کن کردند یا میزان ابتلا را شدیدا کاهش دادند، اما در آن زمان هیچ قانون و استانداردی برای تولید واکسن‌ها وجود نداشت.
اولین قوانین برای نظارت برای تولید و ساخت واکسن در دنیا در ۱ جولای ۱۹۰۲ توسط کنگره آمریکا به تصویب رسید. این مجموعه قوانین در ابتدا «قانون فروش محصولات ویروسی، سرم‌ها، مواد سمی و محصولات مرتبط» (An act to regulate the sale of viruses, serums, toxins, and analogous products) نام داشت که بعدها با نام قانون کنترل محصولات زیستی (Biologics Control Act) شناخته شد. این اولین بار بود که قوانین مدرن دولتی در این حوزه اجرا می‌شدند.
این قوانین البته بعدها بهبود پیدا کردند و به اروپا هم رسیدند. پس‌ازآن نیز سازمان بهداشت جهانی استانداردهایی در این مورد تصویب کرد که این استانداردها مورداستفاده کشورهای متعددی قرار گرفتند.
فاجعه واکسن فلج اطفال
البته علی‌رغم این قوانین اتفاق بدی در حوزه واکسن‌ها در سال‌های ۱۹۵۵ تا ۱۹۵۷ افتاد. این اتفاق‌های بد مربوط به واکسن فلج اطفال (Polio) بودند. فلج اطفال از ابتلا به ویروسی به نام پولیومیلیتیس (Poliomyelitis) ایجاد می‌شود. این ویروس با حمله به سیستم عصبی و تخریب آن می‌تواند به فلج دائمی کودکان منجر شود.
واکسن این بیماری را یک ویروس‌شناس به نام جوناس ساک (Jonas Edward Salk) با استفاده از ویروس‌ها ضعیف شده بیماری فلج اطفال تولید کرد. این واکسن موثر بود و راهی مناسب برای ریشه‌کن کردن این بیماری به‌حساب می‌آمد.
مشکل زمانی پیش آمد که مجوز توزیع و استفاده از این واکسن در سال ۱۹۵۵ پس از ارائه نتایج مثبت آن، تنها در ۲ ساعت صادر شد.
مشکل اینجا بود که به دلیل نبود قوانین سفت‌وسخت مربوط به تولیدات دارویی، واکسن‌های فلج اطفال تولیدشده همواره کاملا خالص نبودند و در نتیجه می‌توانست عوارض جانبی داشته باشد.
واکسن ویروس کرونا
شرکت دارویی کاتر (Cutter Laboratories) تولیدکننده واکسن فلج اطفال بود؛ اما به دلیل همین ناخالصی‌ها، واکسن تولیدی این شرکت خود باعث بیماری و فلج شدن کودکان بسیاری شد.
این اتفاق آسیب‌های فراوانی به تصویر عمومی و سطح اعتماد به واکسن، صنعت واکسن و جامعه علمی در دنیا زد که البته این اثرات منفی هنوز هم باقی است و بخشی از نتایج آن را امروزه هم می‌توان در جنبش‌های ضد واکسن مشاهده کرد.
این اتفاق از سوی دیگر باعث شد که میزان سخت‌گیری برای تولید و ساخت واکسن‌ها بسیار زیاد شود.
این سخت‌گیری‌ها در نهایت مراحل تولید و آزمایش واکسن‌ها را زمان‌بر و طولانی می‌کنند. در نهایت یک واکسن زمانی مجوز تولید و توزیع انبوه می‌گیرد که مشخص شده باشد استفاده از آن هیچ‌گونه اثرات جانبی چشم‌گیری ندارد.
ازاین‌روی هم است که بسیاری از واکسن‌های ساخته‌شده هیچ‌وقت حتی به مرحله آزمایش بالینی هم نمی‌رسند. در حقیقت ۹۰ درصد واکسن‌ها حتی از آزمایشگاه بیرون هم نمی‌آیند.
البته علی‌رغم این قوانین اتفاق بدی در حوزه واکسن‌ها در سال‌های ۱۹۵۵ تا ۱۹۵۷ افتاد. این اتفاق‌های بد مربوط به واکسن فلج اطفال (Polio) بودند. فلج اطفال از ابتلا به ویروسی به نام پولیومیلیتیس (Poliomyelitis) ایجاد می‌شود. این ویروس با حمله به سیستم عصبی و تخریب آن می‌تواند به فلج دائمی کودکان منجر شود.
واکسن این بیماری را یک ویروس‌شناس به نام جوناس ساک (Jonas Edward Salk) با استفاده از ویروس‌ها ضعیف شده بیماری فلج اطفال تولید کرد. این واکسن موثر بود و راهی مناسب برای ریشه‌کن کردن این بیماری به‌حساب می‌آمد.
مشکل زمانی پیش آمد که مجوز توزیع و استفاده از این واکسن در سال ۱۹۵۵ پس از ارائه نتایج مثبت آن، تنها در ۲ ساعت صادر شد.
مشکل اینجا بود که به دلیل نبود قوانین سفت‌وسخت مربوط به تولیدات دارویی، واکسن‌های فلج اطفال تولیدشده همواره کاملا خالص نبودند و در نتیجه می‌توانست عوارض جانبی داشته باشد.
واکسن ویروس کرونا
شرکت دارویی کاتر (Cutter Laboratories) تولیدکننده واکسن فلج اطفال بود؛ اما به دلیل همین ناخالصی‌ها، واکسن تولیدی این شرکت خود باعث بیماری و فلج شدن کودکان بسیاری شد.
این اتفاق آسیب‌های فراوانی به تصویر عمومی و سطح اعتماد به واکسن، صنعت واکسن و جامعه علمی در دنیا زد که البته این اثرات منفی هنوز هم باقی است و بخشی از نتایج آن را امروزه هم می‌توان در جنبش‌های ضد واکسن مشاهده کرد.
این اتفاق از سوی دیگر باعث شد که میزان سخت‌گیری برای تولید و ساخت واکسن‌ها بسیار زیاد شود.
این سخت‌گیری‌ها در نهایت مراحل تولید و آزمایش واکسن‌ها را زمان‌بر و طولانی می‌کنند. در نهایت یک واکسن زمانی مجوز تولید و توزیع انبوه می‌گیرد که مشخص شده باشد استفاده از آن هیچ‌گونه اثرات جانبی چشم‌گیری ندارد.
ازاین‌روی هم است که بسیاری از واکسن‌های ساخته‌شده هیچ‌وقت حتی به مرحله آزمایش بالینی هم نمی‌رسند. در حقیقت ۹۰ درصد واکسن‌ها حتی از آزمایشگاه بیرون هم نمی‌آیند.