مراحل ساخت واکسن ویروس کرونا چگونه است؟
اگر خواهان اضافه کردن یا حذف اطلاعات خود در مطالب هستید، به آیدی @Tarikhemaadmin در تلگرام پیام بدید.
لطفا جهت پرسیدن آدرس و سوالات نامربوط پیام ندید. ما فقط آدرس و شماره تماس‌ها را قرار میدیم که در پایین قرار گرفته.
مرحله تحقیقات
این مرحله شامل انجام کارهای تحقیقاتی برای یافتن ترکیب‌ها و فرآیند‌هایی است که بتوانند یک کاندیدای مناسب برای تولید واکسن باشند. این مرحله شامل بررسی عامل بیماری‌زا (در این مورد خود ویروس کرونا)، نحوه تاثیر آن بر بدن، نحوه ابتلا، نوع آسیب‌ها به بدن و هر جنبه دیگری از بیماری است.
پس‌ازآن در این مرحله دانشمندان تلاش می‌کنند آنتی‌ژن‌هایی را که می‌توانند به درمان بیماری کمک کنند بیابند. این آنتی‌ژن‌ها را می‌توانند از ویروس‌های دیگر، ویروس‌ها یا باکتری‌ها تضعیف‌شده عامل بیماری مورد هدف، سموم تضعیف‌شده باکتریایی و مواد دیگری باشند که از عامل یا عوامل بیماری‌زا استخراج می‌شوند.
مرحله پیش-بالینی
مرحله پیش بالینی شامل آزمایش مواد و ترکیب‌های کاندیدا بر روی بافت‌های سلولی و بررسی این نکته است که آیا واکسن یا ماده موردنظر می‌تواند پاسخ ایمنی لازم را ایجاد کند یا نه.
در این مرحله همچنین واکسن روی حیوانات آزمایشگاهی مثل موش‌ها و میمون‌ها آزمایش می‌شود. نتایج این آزمایش‌ها تا حدی روشن می‌سازد که آیا واکسن موردنظر می‌تواند در انسان‌ها نیز پاسخ ایمنی مناسب ایجاد کند یا نه.
همچنین با توجه به نتایج این آزمایش‌ها میزان غلظت‌ها یا همان دزهای احتمالی برای ایجاد پاسخ ایمنی در انسان‌ها و مدت‌زمان و دفعات موردنیاز برای ایجاد این پاسخ ایمنی همراه با روش‌های ایمن برای آزمایش روی انسان‌ها پیشنهاد می‌شود.
این مرحله البته راستش کمی غیرانسانی هم هست؛ زیرا واکسن‌ها روی حیوانات متعددی آزمایش می‌شود. بدین‌صورت که ابتدا واکسن را به حیوان نگون‌بخت تزریق می‌کنند و سپس آن حیوان را به ویروس یا عامل بیماری‌زایی موردبررسی مبتلا می‌کنند تا ببینند آیا واکسن تاثیری روی ابتلای وی دارد یا نه. در این مرحله حیوانات زیادی می‌میرند.
بسیاری از واکسن‌ها در همین مرحله متوقف می‌شوند زیرا نمی‌توانند پاسخ ایمنی موردنیاز را ایجاد کنند. مرحله پیش بالینی می‌تواند ۱ تا ۲ سال طول بکشد و معمولا در شرکت‌های دارویی یا دانشگاه‌ها انجام می‌شود.
پس‌ازاین اگر واکسن موفق بود، شرکتی که روی آن تحقیق می‌کند درخواست مجوز برای آزمایش‌های بالینی می‌دهد. اگر هم واکسن در یک دانشگاه تولیدشده است، گروه تحقیقاتی با یک شرکت دارویی قرارداد می‌بندد و آن شرکت از سازمان‌های نظارتی مجوزی برای آزمایش‌های بالینی درخواست می‌کند. وقتی این مجوز صادر شد واکسن برای سه مرحله آزمایش بالینی استفاده می‌شود.
مرحله یک آزمایش‌های بالینی
در تمامی مراحل آزمایش بالینی، آزمایش روی دو گروه انجام می‌شود. اولین گروه کسانی هستند که واکسن واقعی را دریافت می‌کنند و گروه دوم کسانی هستند که نه واکسن واقعی بلکه یک دارونما (Placebo) یا صرفا یک داروی تقویت سیستم ایمنی دریافت می‌کنند.
اولین تلاش برای بررسی واکسن کاندیدا، آزمایش کردن آن روی یک گروه کوچک از افراد بالغ است. در این مرحله واکسن روی ۲۰ تا ۸۰ نفر آزمایش می‌شود.
حتی اگر واکسن برای تزریق به کودکان نیز ساخته‌شده باشد، اول روی افراد بالغ آزمایش می‌شود. اگر نتایج مثبت بود، پس‌ازآن مرحله‌به‌مرحله واکسن روی افراد جوان‌تر آزمایش می‌شود تا به گروه سنی مورد هدف برسد.
این مرحله شامل انجام کارهای تحقیقاتی برای یافتن ترکیب‌ها و فرآیند‌هایی است که بتوانند یک کاندیدای مناسب برای تولید واکسن باشند. این مرحله شامل بررسی عامل بیماری‌زا (در این مورد خود ویروس کرونا)، نحوه تاثیر آن بر بدن، نحوه ابتلا، نوع آسیب‌ها به بدن و هر جنبه دیگری از بیماری است.
پس‌ازآن در این مرحله دانشمندان تلاش می‌کنند آنتی‌ژن‌هایی را که می‌توانند به درمان بیماری کمک کنند بیابند. این آنتی‌ژن‌ها را می‌توانند از ویروس‌های دیگر، ویروس‌ها یا باکتری‌ها تضعیف‌شده عامل بیماری مورد هدف، سموم تضعیف‌شده باکتریایی و مواد دیگری باشند که از عامل یا عوامل بیماری‌زا استخراج می‌شوند.
مرحله پیش-بالینی
مرحله پیش بالینی شامل آزمایش مواد و ترکیب‌های کاندیدا بر روی بافت‌های سلولی و بررسی این نکته است که آیا واکسن یا ماده موردنظر می‌تواند پاسخ ایمنی لازم را ایجاد کند یا نه.
در این مرحله همچنین واکسن روی حیوانات آزمایشگاهی مثل موش‌ها و میمون‌ها آزمایش می‌شود. نتایج این آزمایش‌ها تا حدی روشن می‌سازد که آیا واکسن موردنظر می‌تواند در انسان‌ها نیز پاسخ ایمنی مناسب ایجاد کند یا نه.
همچنین با توجه به نتایج این آزمایش‌ها میزان غلظت‌ها یا همان دزهای احتمالی برای ایجاد پاسخ ایمنی در انسان‌ها و مدت‌زمان و دفعات موردنیاز برای ایجاد این پاسخ ایمنی همراه با روش‌های ایمن برای آزمایش روی انسان‌ها پیشنهاد می‌شود.
این مرحله البته راستش کمی غیرانسانی هم هست؛ زیرا واکسن‌ها روی حیوانات متعددی آزمایش می‌شود. بدین‌صورت که ابتدا واکسن را به حیوان نگون‌بخت تزریق می‌کنند و سپس آن حیوان را به ویروس یا عامل بیماری‌زایی موردبررسی مبتلا می‌کنند تا ببینند آیا واکسن تاثیری روی ابتلای وی دارد یا نه. در این مرحله حیوانات زیادی می‌میرند.
بسیاری از واکسن‌ها در همین مرحله متوقف می‌شوند زیرا نمی‌توانند پاسخ ایمنی موردنیاز را ایجاد کنند. مرحله پیش بالینی می‌تواند ۱ تا ۲ سال طول بکشد و معمولا در شرکت‌های دارویی یا دانشگاه‌ها انجام می‌شود.
پس‌ازاین اگر واکسن موفق بود، شرکتی که روی آن تحقیق می‌کند درخواست مجوز برای آزمایش‌های بالینی می‌دهد. اگر هم واکسن در یک دانشگاه تولیدشده است، گروه تحقیقاتی با یک شرکت دارویی قرارداد می‌بندد و آن شرکت از سازمان‌های نظارتی مجوزی برای آزمایش‌های بالینی درخواست می‌کند. وقتی این مجوز صادر شد واکسن برای سه مرحله آزمایش بالینی استفاده می‌شود.
مرحله یک آزمایش‌های بالینی
در تمامی مراحل آزمایش بالینی، آزمایش روی دو گروه انجام می‌شود. اولین گروه کسانی هستند که واکسن واقعی را دریافت می‌کنند و گروه دوم کسانی هستند که نه واکسن واقعی بلکه یک دارونما (Placebo) یا صرفا یک داروی تقویت سیستم ایمنی دریافت می‌کنند.
اولین تلاش برای بررسی واکسن کاندیدا، آزمایش کردن آن روی یک گروه کوچک از افراد بالغ است. در این مرحله واکسن روی ۲۰ تا ۸۰ نفر آزمایش می‌شود.
حتی اگر واکسن برای تزریق به کودکان نیز ساخته‌شده باشد، اول روی افراد بالغ آزمایش می‌شود. اگر نتایج مثبت بود، پس‌ازآن مرحله‌به‌مرحله واکسن روی افراد جوان‌تر آزمایش می‌شود تا به گروه سنی مورد هدف برسد.
این مرحله از آزمایش می‌تواند با آگاهی کامل افراد داوطلب آزمایش انجام شود؛ یعنی داوطلبان کاملا می‌دانند که آیا واکسن دریافت کرده‌اند یا دارونما.
هدف از مرحله اول آزمایش بالینی ارزیابی میزان ایمن بودن واکسن و بررسی سطح پاسخ ایمنی است که با دزهای مختلف ایجاد می‌شود.
در برخی از موارد محققان تلاش می‌کنند پس از واکسینه کردن داوطلبان آن‌ها را به ویروس موردنظر مبتلا کنند و سپس شرایط و علائم آن‌ها را به‌دقت موردبررسی قرار دهند. در برخی از موارد ممکن است نسخه ضعیف شده یا تغییریافته عامل بیماری‌زا برای مبتلا کردن داوطلبان استفاده شود.
مرحله دوم آزمایش بالینی
در مرحله دوم آزمایش بالینی هم دوباره دو گروه که یکی واکسن و دیگری دارونما دریافت می‌کنند استفاده می‌شود. در این مرحله واکسن روی صدها نفر آزمایش می‌شود. در بین این افراد ممکن است کسانی مثل بیماران دیابتی که ریسک ابتلای آن‌ها به بیماری بالاتر است نیز حضور داشته باشند.
هدف از مرحله دوم آزمایش بالینی مطالعه ایمن بودن واکسن، پاسخ ایمنی بدن، دزهای لازم، تعداد دفعات و بازه‌های زمانی تزریق و همچنین بررسی روش موثر ارائه واکسن است. منظور از روش موثر این است که مشخص شود بهتر است واکسن به کدام طریق از جمله تزریقی، خوراکی یا استنشاقی استفاده شود.
مرحله سوم آزمایش بالینی
واکسن‌هایی که در مرحله دوم موفق از آب درآیند در مرحله سوم روی افراد بیشتری آزمایش می‌شوند. این مرحله شامل هزاران یا ده‌ها هزار داوطلب است و در برخی از موارد در مناطقی اجرا می‌شود که تعداد افراد مبتلا در آن بیشتر است.
در این مرحله مثل مرحله دوم به یک گروه از داوطلبان بدون اینکه آگاهی داشته باشند واکسن و به گروه دیگر دارونما تزریق می‌شود.
یکی از اهداف این مرحله نیز دوباره بررسی میزان ایمن بودن واکسن و اثرات جانبی آن است؛ زیرا اثرات جانبی یک واکسن ممکن است در مرحله اول و دوم بروز نکند؛ اما به‌محض اینکه تعداد افراد مورد آزمایش بیشتر شود این اثرات جانبی ظاهر شوند.
مثلا اگر یکی از اثرات جانبی یک دارو یا یک واکسن تنها در ۰.۰۱ درصد از موارد رخ دهد، اگر این دارو یا واکسن را روی ۱۰ هزار نفر مورد آزمایش قرار دهیم احتمال اینکه این اثر جانبی را در یک یا ۲ نفر مشاهده کنیم بیشتر می‌شود.
برای اینکه بتوان به سطح اطمینانی بالایی از شناسایی اثرات جانبی یک واکسن برسیم باید آزمایش روی ۶۰ هزار نفر انجام شود. از این گروه ۶۰ هزارنفری، ۳۰ هزار نفر واکسن واقعی و ۳۰ هزار نفر دارونما دریافت می‌کنند.
هدف از مرحله اول آزمایش بالینی ارزیابی میزان ایمن بودن واکسن و بررسی سطح پاسخ ایمنی است که با دزهای مختلف ایجاد می‌شود.
در برخی از موارد محققان تلاش می‌کنند پس از واکسینه کردن داوطلبان آن‌ها را به ویروس موردنظر مبتلا کنند و سپس شرایط و علائم آن‌ها را به‌دقت موردبررسی قرار دهند. در برخی از موارد ممکن است نسخه ضعیف شده یا تغییریافته عامل بیماری‌زا برای مبتلا کردن داوطلبان استفاده شود.
مرحله دوم آزمایش بالینی
در مرحله دوم آزمایش بالینی هم دوباره دو گروه که یکی واکسن و دیگری دارونما دریافت می‌کنند استفاده می‌شود. در این مرحله واکسن روی صدها نفر آزمایش می‌شود. در بین این افراد ممکن است کسانی مثل بیماران دیابتی که ریسک ابتلای آن‌ها به بیماری بالاتر است نیز حضور داشته باشند.
هدف از مرحله دوم آزمایش بالینی مطالعه ایمن بودن واکسن، پاسخ ایمنی بدن، دزهای لازم، تعداد دفعات و بازه‌های زمانی تزریق و همچنین بررسی روش موثر ارائه واکسن است. منظور از روش موثر این است که مشخص شود بهتر است واکسن به کدام طریق از جمله تزریقی، خوراکی یا استنشاقی استفاده شود.
مرحله سوم آزمایش بالینی
واکسن‌هایی که در مرحله دوم موفق از آب درآیند در مرحله سوم روی افراد بیشتری آزمایش می‌شوند. این مرحله شامل هزاران یا ده‌ها هزار داوطلب است و در برخی از موارد در مناطقی اجرا می‌شود که تعداد افراد مبتلا در آن بیشتر است.
در این مرحله مثل مرحله دوم به یک گروه از داوطلبان بدون اینکه آگاهی داشته باشند واکسن و به گروه دیگر دارونما تزریق می‌شود.
یکی از اهداف این مرحله نیز دوباره بررسی میزان ایمن بودن واکسن و اثرات جانبی آن است؛ زیرا اثرات جانبی یک واکسن ممکن است در مرحله اول و دوم بروز نکند؛ اما به‌محض اینکه تعداد افراد مورد آزمایش بیشتر شود این اثرات جانبی ظاهر شوند.
مثلا اگر یکی از اثرات جانبی یک دارو یا یک واکسن تنها در ۰.۰۱ درصد از موارد رخ دهد، اگر این دارو یا واکسن را روی ۱۰ هزار نفر مورد آزمایش قرار دهیم احتمال اینکه این اثر جانبی را در یک یا ۲ نفر مشاهده کنیم بیشتر می‌شود.
برای اینکه بتوان به سطح اطمینانی بالایی از شناسایی اثرات جانبی یک واکسن برسیم باید آزمایش روی ۶۰ هزار نفر انجام شود. از این گروه ۶۰ هزارنفری، ۳۰ هزار نفر واکسن واقعی و ۳۰ هزار نفر دارونما دریافت می‌کنند.