نتایج مطالعه روی واکسن‌های ایرانی/ واکسن‌های بهتر از سینوفارم
همایش «نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید_۱۹» به همت معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت با هدف معرفی مطالعات علمی انجام شده واکسن‌ها به جامعه علمی کشور برگزار شد.
به گزارش خبرگزاری تاریخ ما، همایش «نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید _۱۹» توسط گروه‌های علمی پروژه‌های واکسن‌های کووبرکت، پاستوکووک، کووپارس، فخراوک، اسپایکوژن، نوراواک برگزار شد.
این همایش به منظور اطلاع‌رسانی شفاف از مراحل مطالعات انجام شده، نتایج آنها و ارائه اطلاعات جامع در خصوص واکسن‌های ایرانی برای جامعه علمی کشور، محققان، سیاست‌گذاران و مدیران نظام سلامت برگزار شده تا از سیر مطالعات انجام شده مطلع شوند و زمینه برای جلب حمایت‌های لازم از واکسن‌های کشور فراهم شود.
فازهای مطالعاتی، زمانبندی، اخذ مجوزها، چالش‌های علمی و گزارش‌های نتایج فازهای اجرا شده واکسن‌های کووبرکت، پاستوکووک، کووپارس، فخراوک، اسپایکوژن، نوراواک توسط تولیدکنندگان آنها ارائه شد و پس از هر ارائه بخشی برای پرسش و پاسخ در نظر گرفته شد.
در این همایش دکتر فرید نجفی، استاد اپیدمیولوژی و معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، دکتر مسعود یونسیان، استاد اپیدمیولوژی و دبیر کمیته اپیدمیولوژی و پژوهش کمیته علمی کووید_ ۱۹، دکتر قباد مرادی، استاد اپیدمیولوژی و مشاور معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت و دکتر احسان شمسی کوشگی، استادیار اخلاق پزشکی و دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی به عنوان اعضای پنل تخصصی حضور داشتند.
در انتشار نتایج علمی واکسن‌های ایرانی خوب عمل نکردیم
دکتر احسان شمسی کوشگی، استادیار اخلاق پزشکی و دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی در این نشست خاطرنشان کرد: نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی بسیار مهم است و جامعه علمی از محققان انتظار دارد. متاسفانه در انتشار نتایج علمی خوب عمل نکردیم و مقاله‌ها در زمان مناسب منتشر نشده‌اند. توصیه این است که محققان تمام این گروه‌ها باید نتایج واکسن‌ها را منتشر کنند و راه جبرانی نیست.
پیشگیری ۸۳ درصدی واکسن برکت از بستری در بیمارستان و اینتوبه و مرگ
دکتر حامد حسینی محقق گروه واکسن کووبرکت گفت: واکسن برکت تاکنون توانسته است ۸۳ درصد از بستری در بیمارستان و اینتوبه و مرگ پیشگیری کند.
وی در خصوص سوال جامعه علمی درباره انتشارات علمی واکسن برکت گفت: این انتقاد وارد است اما برای واکسن‌های خارجی هم ببینید که از زمان اولین تزریق به اولین داوطلب تا زمان انتشار مقاله چه زمانی طول کشیده است. در کشور ما انتظارات رسانه‌ای و تقاضای اجتماعی بسیار بالا بوده و محق هم بوده‌اند اما اولین تزریق ۹ دی ماه بوده و در بهمن ماه به ما گفتند چرا مقاله هنوز منتشر نشده است.
حسینی یادآور شد: ۶ مطالعه برای واکسن برکت انجام شده است که تاکنون ۲ مقاله چاپ شده و ۲ مقاله دیگر هم در انتظار چاپ است.
وی درباره کاهش تیتر آنتی بادی در افرادی که واکسن برکت دریافت کرده‌اند گفت: بر اساس تیتر آنتی بادی به این نتیجه رسیده‌ایم که ۴ تا ۶ ماه زمان مناسبی است که افراد دوز اضافه یا بوستر یا یادآور را دریافت کنند. ضمن اینکه واکسن برکت در زمان غلبه سویه دلتا بررسی شده است.
واکسن‌های کووپارس و فخراوک در مقایسه با سینوفارم بهتر عمل کرده‌اند
در ادامه دکتر مسعود سلیمانی دودران محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک با ارائه توضیحات علمی یادآور شد: این دو واکسن با چالش‌های مشترکی روبرو هستند اولین تزریق واکسن رازی از ۱۶ اسفند و اولین تزریق واکسن فخرا از ۲۸ اسفند شروع شد و فاز دوم هنوز ادامه دارد و در شهریورماه فاز ۳ شروع شد.
وی با اشاره چالش‌های فنی و ایمونولوژی در مورد واکسن‌های رازی و فخرا گفت: آنتی بادی و ایمنی سلولی در این دو سلول مطرح بود که در یک آزمایشگاه سطح ۳ آنتی ویروس وحشی باید توسط سرم فرد خنثی می‌شد و تیتر سرمی که خنثی می‌شود باید به ما گزارش می‌شد. این کار انجام شد تا وارد کارآزمایی بالینی شدیم.
سلیمانی گفت: در قسمت کارآزمایی بالینی تمام ۲۰ هزار نفری که وارد مطالعه شدند به کمک یک اپلیکیشن تا ۳۰ هفته ردیابی شدند. اگر این افراد کوچک‌ترین مشکلی داشتند گزارش شد. این کار برای ۳ هزار نفر در مطالعات فخرا هم انجام شد.
وی خاطرنشان کرد: در مطالعه رازی در فاز یک گروه ۱۳۳ نفره داشتیم و آنتی ژن‌های مهم در این افراد بررسی شد. واکسن کووپارس یک واکسن نوترکیب سه تیکه است که روی یک ادجوانت روغنی کار گذاشته می‌شود و باید ایمنی سلول را فعال کند.
محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک یادآور شد: واکسنی خوب است که ایمنی سلولی فرد بهم نخورد از همین رو این واکسن نوترکیب توانست ایمنی سلولی را فعال کند. اولین مقاله این مطالعه به زودی منتشر می‌شود. همچنین در فاز ۲ تعداد ۵۰۰ نفر واکسن را دریافت کردند و در ۷۵ درصد از کسانی که واکسن دریافت کردند تیتر آنتی بادی افزایش یافت.
وی گفت: با توجه به اینکه از میان ۲۱ هزار نفر در مطالعه تعداد ۱۴ هزار نفر واکسن رازی و ۷ هزار نفر سینوفارم دریافت کردند مقایسه این موضوع تا اینجا نشان داده است که تعداد افراد دارای بیماری پی سی آر مثبت علامت دار پس از تزریق دو نوبت در رازی ۹ نفر و در سینوفارم ۲۲ نفر بودند. در واقع رازی در مقایسه با سینوفارم بهتر عمل کرده است.
سلیمانی یادآور شد: در واقع کسانی که واکسن رازی دریافت کرده‌اند از افرادی که واکسن سینوفارم گرفته‌اند کمتر کرونا گرفته‌اند.
محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک در مورد واکسن فخرا گفت: به صورت خلاصه فاز یک نشان داده است که این واکسن سیستم ایمنی را تحریک کرده‌اند و در فاز ۲ تعداد ۵۰۰ نفر را وارد کردیم و ۷۲ درصد آنتی بادی این افراد افزایش پیدا کرد. جمع بندی ایمونولوژی نشان می‌دهد که واکسن تیتر آنتی بادی را در افرادی که آن را دریافت کرده ایجاد کرده است و واکسن بی خطری است.
سلیمانی افزود: ۱۷ هزار نفر در آنالیز فخرا وارد شده است اما متاسفانه در فخرا یک مشکل این است که گروه تصادفی که به آنها اعلام کردیم که می‌خواهیم به شما سینوفارم تزریق کنیم که در مطالعه حضور داشته باشید اعتماد نمی‌کردند. در نهایت ۱۶ هزار نفر در مطالعه این فاز قرار دارند که ۱۴ هزار نفر فخرا و بقیه سینوفارم دریافت کردند.
توافق برای آنالیز مشترک داده‌های واکسن کووپارس و فخراوک
وی افزود: تقریباً میزان رخداد بیماری در کل مطالعه با پی سی آر مثبت موازی بوده تقریباً به صورت یکسان بوده اما افرادی که سینوفارم دریافت کرده بودند ۲ برابر بیشتر از فخرا کرونا گرفته بودند. نتایج مطالعه بعد از دو هفته از تزریق دوم هنوز در حال بررسی است.
محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک گفت: این دو واکسن هر دو پروژه ملی هستند و توافق‌هایی برای آنالیز مشترک داده‌ها حاصل شده است که امیدواریم که آنالیز انجام دهیم. از همین رو با توجه به شکل مطالعه رقمی درباره کارآیی داده نمی‌شود.
کارآیی ۶۰ درصدی واکسن اسپایکوژن در برابر سویه دلتا
در ادامه این نشست دکتر پیام طبرسی محقق گروه واکسن اسپایکوژن در توضیحاتی درباره این واکسن گفت: این یک واکسن از پروتئین نوترکیب است که در آن میزان توانایی شناسایی آنتی ژن افزایش یافته که این موضوع به پاسخ واکسن برای ایمنی زایی کمک می‌کند و هم میزان تولید سلول‌های B افزایش می‌یابد.
وی افزود: مطالعه اولیه و تحقیقات حیوانی واکسن اسپایکوژن در استرالیا انجام و مقاله آن چاپ شده است. در مطالعه تحقیقات حیوانی هم میزان ایمنی هومورال و سلولار بالا رفت. از لحاط آنتی بادی نوترالیزان هم در برابر ویروس ووهان و آلفا آنتی بادی افزایش یافت. در فاز یک در ۲۰۲۰ تعداد ۳۰ نفر در استرالیا واکسن زدند و از لحاظ ایمنی در این مطالعه نکته خاصی دیده نشد.
طبرسی گفت: در فاز یک ایمنی حاصل شده بود و تایید شد که واکسن می‌تواند به فاز دو و سه برود. واکسن در فاز ۲ وارد ایران شد و صورت کارآزمایی بالینی در دوزهای فاصله ۲۱ روزه بر روی ۴۰۰ نفر انجام شد. ۸۷ درصد خنثی سازی ویروس داشتند و از آنتی بادی علیه پروتئین برای افراد راضی بودیم و ۲۰ برابر سطح آنتی بادی‌ها بالاتر بود.
وی درباره عوارض واکسن اسپایکوژن گفت: فقط درد در محل تزریق و خستگی داشتیم و هیچ عارضه خاصی دیده نشد و همه افراد گیرنده واکسن در حال پیگیری هستند. در مورد فاز ۳ جمعیت ۱۶ هزار و ۸۰۰ نفری داریم که الان در مرحله دو ماه بعد از تزریق دوم هستیم. از میان ۹ هزار نفری که واکسن اسپایکوژن دریافت کردند تعداد ۵۲ نفر پی سی ار مثبت شدند و هیچ مورد مرگ نداشتیم.
محقق گروه واکسن اسپایکوژن گفت: کارآیی این واکسن در برابر سویه دلتا ۶۰ درصد بوده و آخر این ماه اطلاعات دو ماه بعد از تزریق ارائه می‌شود. دو مورد مرگ یکی بعد از تزریق اول بوده و یکی به دلیل غیر از کرونا بوده است.
انجام اقدامات اولیه برای ثبت واکسن اسپایکوژن در سازمان جهانی بهداشت
وی درباره مقاله واکسن اسپایکوژن گفت: مقاله فاز حیوانی منتشر شده و به همراه مقاله فاز یک را استرالیایی‌ها منتشر می‌کنند. مقاله فاز ۲ را به زودی چاپ می‌کنیم. درباره ثبت واکسن اسپایکوژن در سازمان جهانی بهداشت اقدامات اولیه انجام شده و ثبت اولیه صورت گرفته و پس از بررسی و آنالیز کارهای دیگر آن انجام می‌شود.
دکتر حسن ابوالقاسمی محقق گروه واکسن نوراواک نیز در این جلسه با ارائه توضیحاتی یادآور شد: واکسن نورا یک واکسن پروتئین نوترکیب است که کار اصلی آن در در واحد تحقیقات صنعتی سپاه انجام شد و در بیمارستان بقیه الله الاعظم در حال پیگیری است. این واکسن اکنون در فاز ۲ بالینی بسر می‌برد و ما گزارش میانه کار را آماده کردیم و به گزارش خبرگزاری تاریخ ما وزارت بهداشت ارائه می‌دهیم.
وی افزود: واکسن نورا بر اساس پروتئین RBD طراحی شده است. برای فرمولاسیون سه ادجوانت را در نظر داشتیم. این واکسن روی حیوانات موش و خرگوش و میمون تحقیق شد و پس از همجواری با پلاسمای افراد بهبود یافته، پروتئین نوترکیب را شناسایی کردیم. با اجرای سه دوز نتایج بهتری حاصل شد و تیتر آنتی بادی بیشتری را نشان داد، همچنین ایمنی هومورال و ایمنی سلولی را بالا برد.
واکسن نورا به دلیل نبود داوطلب به دوز بوستر تغییر می‌کند
محقق گروه واکسن نوراواک افزود: ۷۰ نفر در مطالعه فاز یک وارد شدند که ۱۰ نفر پلاسیبو بودند. برای این افراد پس از تزریق واکسن virus neutralization test انجام شد که آنچه از فاز یک بدست آمد نشان داد واکسن هیچ عارضه حادی نداشته و آنتی بادی و ایمنی سلولی قابل قبولی داشته است.
وی افزود: از ۱۴ تاریخ ماماه در فاز ۲ تعداد ۱۱۵ نفر وارد کرده‌ایم که این افراد هم تیتر آنتی بادی بالایی داشته‌اند. ما باید بتوانیم با تایید وزارت بهداشت فاز ۳ را به صورت دوز بوستر طراحی کنیم که در صورت موافقت وزارت بهداشت این کار را در آذرماه شروع می‌کنیم و در آخر دی و اوایل بهمن نتایج فاز ۳ را به وزارت بهداشت ارائه می‌دهیم که بتوانیم مجوز تزریق عمومی به عنوان دوز بوستر را دریافت کنیم.
ابوالقاسمی در مورد مقاله واکسن نورا گفت: مقاله فاز ۳ پری کلینیکال را فرستادیم، داوری شده و به زودی چاپ می‌شود. مقاله فاز یک هم ارسال شده است.
وی مهمترین چالش واکسن نورا را واکسیناسیون و نبود داوطلب برشمرد و گفت: برای فاز ۳ طبق مذاکراتی که انجام دادیم به دلیل اینکه داوطلب وجود ندارد. فاز سه باید به عنوان بوستر طراحی شود و به حداقل ۱۰ هزار نفر افراد واکسینه شده تزریق شود تا نتایج آن را اندازه گیری و آنتی بادی مشخص شود. اگر وزارت بهداشت نتایج فاز ۲ واکسن نورا را بپذیرد می‌توانیم پروپوزال فاز سه را ارائه دهیم.
دغدغه اصلی مردم درباره واکسن‌های ایرانی وجود تاییدیه است
دکتر فرید نجفی، استاد اپیدمیولوژی و معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در جمع بندی این نشست گفت: این جلسه نخستین جلسه‌ای بود که اطلاعات واکسن‌ها به صورت عمومی ارائه شد. اما محققان و پژوهشگران باید توجه داشته باشند یکی از مواردی که مردم در ذهن شان است این است که واکسنی بزنند که مورد تایید باشد. گروه‌های تحقیق واکسن باید هر چه زودتر مستندات را آماده کرده و آن را به سازمان جهانی بهداشت ارائه کنند تا این واکسن‌ها تاییدیه جهانی بگیرند و برای سفرهای بین المللی امکان استفاده داشته باشند.